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广汉二类医疗器械经营备案
广汉二类医疗器械经营备案
  • 广汉二类医疗器械经营备案

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公司地址 德阳市旌阳区岷江西路凯旋国际C栋28楼2

联系电话 0838-2564752 18980981711

广汉二类医疗器械经营备案

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》

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按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

广汉二类医疗器械经营备案的受理机关为广汉市市药品监督管理局,办理地点:广汉市西湖路一段27号。    

如果您不想亲自办理,欢迎委托我们代办,为您节省时间与精力。以上价格为标准价格,申请优惠可咨询在线客服或直接电话我们。

第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可

国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》

第二条:按照医疗器械风险程度,医疗器械实行分类管理。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营备案凭证三类医疗器械经营许可证
注意事项
一般项目
  • 1.质量负责人的学历专业要求;
  • 2.经营场所面积要求;
  • 3.医疗器械管理软件要求;
  • 4.经营场所必备物料和设施清单;
  • 5.库房布置及划区要求;
特殊项目
  • 1.含体外诊断试剂项目仓库及冷库要求;
  • 2.含体外诊断试剂项目检验人员要求
  • 3.隐形眼镜店质量负责人及验配人员要求;
  • 4.隐形眼镜店设备和仪器要求。

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