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内江二类医疗器械经营备案
  • 内江二类医疗器械经营备案

服务区域 市中区 东兴区 威远县 资中县 隆昌县

公司地址 四川省内江市东兴区西林盛景2栋一单元601

联系电话 0832-2290338 18080872579

内江二类医疗器械经营备案

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》

¥1,200.00 元 ¥1,800.00 元
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按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

内江二类医疗器械经营备案的受理机关为内江市药品监督管理局,办理地点:东兴区兰桂大道377号四楼。    

如果您不想亲自办理,欢迎委托我们代办,为您节省时间与精力。以上价格为标准价格,申请优惠可咨询在线客服或直接电话我们。

一、二类医疗器械备案办理条件

1.质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

2.经营场所;

3.贮存条件;

4.质量管理制度;

5.专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、二类医疗器械备案办理材料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.医疗器械经营范围、经营方式说明;

6.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

7.主要经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

9.经办人授权文件。

备注:因各地政策不同,办理所需资料可能有差异,具体以当地主管部门要求为准

第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可

国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》

第二条:按照医疗器械风险程度,医疗器械实行分类管理。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营备案凭证三类医疗器械经营许可证
注意事项
一般项目
  • 1.质量负责人的学历专业要求;
  • 2.经营场所面积要求;
  • 3.医疗器械管理软件要求;
  • 4.经营场所必备物料和设施清单;
  • 5.库房布置及划区要求;
特殊项目
  • 1.含体外诊断试剂项目仓库及冷库要求;
  • 2.含体外诊断试剂项目检验人员要求
  • 3.隐形眼镜店质量负责人及验配人员要求;
  • 4.隐形眼镜店设备和仪器要求。

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       金秋送爽,丹桂飘香。在中华人民共和国成立七十七周年与中秋佳节双节同庆的美好时刻,启冠易立财税成都总部向长期以来信任与支持我们的广大客户、合作伙伴,致以最诚挚的节日问候和最美好的祝福!启冠易立财税自2005年成立以来,始终扎根成都、服务四川,与祖国同发展、与时代共进步。在这个家国团圆的美好时节,我们回顾来时路,感恩每一位客户的信赖,也展望更加广阔的未来。


一、廿载深耕,启冠易立财税的成长之路

       启冠易立财税成立于2005年,从成都起步,至今已走过近二十年的发展历程。二十年来,我们见证了中国经济的腾飞,也亲历了财税服务行业的变革与升级。从最初的代理记账服务,到如今涵盖工商注册、税务筹划、审计验资、资质代办、社保公积金管理等全方位财税服务体系,启冠易立财税始终坚持以专业为本、以客户为中心,不断拓展服务边界,提升服务品质。

       如今,启冠易立财税已在四川多个城市设立分部,形成了以成都总部为核心、辐射全省的服务网络。绵阳、南充、遂宁、攀枝花、广元等地的分部相继成立,为当地中小企业提供贴近式、专业化的财税服务。这份成长,离不开祖国的繁荣发展,也离不开每一位客户的信任与支持。


二、成都总部:专业服务的核心引擎

       作为启冠易立财税的大本营,成都总部承载着公司战略规划、服务标准制定和核心团队建设的重任。成都总部——成都启冠代理记账有限公司,汇聚了一批经验丰富的注册会计师、税务师和财税顾问,为成都及四川地区的中小企业提供高质量的成都代理记账、工商注册、税务筹划、审计验资等专业服务。

       成都总部始终坚持"专业、高效、诚信、共赢"的服务理念,紧跟国家财税政策变化,第一时间为客户提供政策解读和应对方案。无论是新公司法的实施、社保基数的调整,还是各项税收优惠政策的落地,成都总部都能帮助客户及时把握政策红利,规避经营风险。


三、中秋国庆双节同庆,家国情怀共传承

       中秋节,是中华民族传统的团圆佳节。"但愿人长久,千里共婵娟",中秋的月光照亮了千家万户的团圆之路,也寄托着人们对美好生活的向往。启冠易立财税深知,每一个企业的背后,都是一个个家庭的期盼与梦想。我们致力于用专业的财税服务,帮助创业者减轻负担、安心经营,让每一个创业家庭都能拥有更加美好的明天。

       国庆节,是祖国母亲的生日,是全体中华儿女共同庆祝的盛大节日。七十七年来,祖国从百废待兴走向繁荣富强,从封闭落后走向开放自信。启冠易立财税作为祖国大地上一家平凡而坚定的企业,深感荣幸能与祖国同呼吸、共命运。


四、感恩客户,展望未来

       值此中秋国庆双节之际,启冠易立财税向所有客户致以最深的感谢。是你们的信任,让我们有了不断前行的动力;是你们的认可,让我们有了持续精进的方向。未来,启冠易立财税将继续秉承初心,以更高的专业标准、更优的服务质量,为更多中小企业提供全方位、一站式的财税服务。


五、关于启冠易立财税

       成都总部——成都启冠代理记账有限公司,专注为成都及四川地区中小企业提供成都公司注册、四川各地代理记账、税务筹划、审计验资、社保公积金代办、资质代办等全方位财税服务。凭借丰富的行业经验和专业的服务团队,启冠易立财税已成功服务数千家企业,赢得了广大客户的信赖与好评。

      在这个中秋国庆双节同庆的美好时刻,启冠易立财税祝愿伟大的祖国繁荣昌盛,祝愿每一位客户阖家团圆、事业兴旺!