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攀枝花二类医疗器械经营备案
  • 攀枝花二类医疗器械经营备案

服务区域 东区 仁和区 西区 米易县 盐边县

公司地址 攀枝花市东区攀枝花大道东段461号金瓯广场1幢6-4号

联系电话 0812-3311177 18080872579

攀枝花二类医疗器械经营备案

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》

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按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

攀枝花二类医疗器械经营备案的受理机关为攀枝花市药品监督管理局,办理地点:四川省攀枝花市东区机场路10号一楼;攀枝花市西区西区玉泉广场大厦三楼;四川省攀枝花市仁和区联通街72号   一楼;四川省攀枝花市盐边县清河东路38号;四川省攀枝花市米易县安宁路193号;攀枝花市仁和区花城新区炳仁路与阳光大道交叉口(攀枝花中国三线博物馆旁)4楼税务1楼 。   

如果您不想亲自办理,欢迎委托我们代办,为您节省时间与精力。以上价格为标准价格,申请优惠可咨询在线客服或直接电话我们。

一、二类医疗器械备案办理条件

1.质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

2.经营场所;

3.贮存条件;

4.质量管理制度;

5.专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、二类医疗器械备案办理材料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.医疗器械经营范围、经营方式说明;

6.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

7.主要经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

9.经办人授权文件。

备注:因各地政策不同,办理所需资料可能有差异,具体以当地主管部门要求为准

第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可

国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》

第二条:按照医疗器械风险程度,医疗器械实行分类管理。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营备案凭证三类医疗器械经营许可证
注意事项
一般项目
  • 1.质量负责人的学历专业要求;
  • 2.经营场所面积要求;
  • 3.医疗器械管理软件要求;
  • 4.经营场所必备物料和设施清单;
  • 5.库房布置及划区要求;
特殊项目
  • 1.含体外诊断试剂项目仓库及冷库要求;
  • 2.含体外诊断试剂项目检验人员要求
  • 3.隐形眼镜店质量负责人及验配人员要求;
  • 4.隐形眼镜店设备和仪器要求。

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