咨询热线 400-600-2694

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项

医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证,二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务,二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项

下面,小易为您分享一下办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

第一阶段,申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)

第二阶段,现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段,审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

 

 

点我咨询