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三类医疗器械经营许可怎么办理!

      国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,那么在德阳三类医疗器械许可办理需要哪些要求呢!

第一,需要先办理营业执照,拿到执照后申请办理医疗器械经营许可证。

医疗机构登记注册需要准备的资料:

1.《医疗机构执业登记注册书》一份;

2.标明比例的医疗机构平面示意图(总平面图和楼层平面图;功能分区)一份;

3.医疗机构规章制度、职责、医疗质量管理方案及措施原件;

4.主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证复印件(验原件)一份;

5.医疗机构法定代表人,提交身份证复印件、签字表、履历表、认职证明原件。医疗机构法定代表人与主要负责人不一致的,另外须补充主要责任人身份证复印件、履历表、劳动合同书复印件(验原件)一份;

6.医疗机构诊疗科目床位、执业人员和必备专科医疗设备分布说明;医疗机构内设临床科室目录及专业范围和执业人员;医疗机构人员花名册(医、护、技和管理人员)和拟聘用协议;仪器设备名录和注册证、合格复印件一份;

7.营业执照复印件一份。

第二,提交医疗机构登记注册需要的资料。

       交由审核老师查看无误后,会安排现场查看的老师进行上门检查,主要检查店内环境,安全措施及是否与所提交资料一致。有需要整改的地方,老师会现场指出修改,然后约定下次检查时间,直至检查通过。

第三,在纸质资料和现场审核均通过后,办理窗口会出具医疗器械经营许可证。

 

三类医疗器械经营许可怎么办理!


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