什么叫做二类医疗器械？

      具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。开办二类医疗器械经营企业，应当南充药品监督管理部门备案！

南充二类医疗器械许可证的办理条件：

　　1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任)
　　3、建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等
　　办理流程　　
       1.生产企业应当向南充食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
　　2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查
　　3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理二类医疗器械许可证所需资料：
　　1、 公司的营业执照复印件;
　　2、法人身份证复印件及毕业证复印件;
　　3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)
　　4、 质量管理人员1人：身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历)复印件;
　　5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历)复印件;
　　6、办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注：仓库跟办公场所在同一行政区内内)
　　7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);
　　8、企业需要有进销存管理软件。