最近有好多客户在咨询我办理医疗器械许可证的事，但是否需要办理，以及应该满足什么条件，大多了解的不是很清楚，今天我们就如何区分一类二类三类展开说说，希望能给大家提供一些帮助。

医疗器械分为三类:一类、二类、三类医械是根据其使用安全性分类的。

一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医械。一类风险程低、通常实行常规管理的医械，包括基础的手术器械(如医用刀、剪、钳、镊子等)、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、一次性使用无菌注射器、普通病床、口罩鑙播、棉签等。经营第一类的企业，无需申请医疗器械经营许可证和备案，只需在工商部门注册营业执照时，在经营范围中明确包含医疗器械相关内容即可经营。

二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医械。二类具有中度风险，需要采取较严格的管理措施的医械，包括(A)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计(B)物理治疗及产品设备类(6826):磁疗器具(C)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸(D)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器(E)医用卫生材料及数科类(6864):医用脱脂棉、医用脱脂纱布(F)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。二类不需要申请经营许可证许可但要备案。

三类是指:植入人体:用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性心须严格控制的医械。三类具有较高风险的医疗器械(例如输液器)需要采取特别措施进行严格控制和管理。需要申请经营许可证许可和备案。#德阳医疗器械许可#