开办过医疗器械销售的企业老板都知道，经营医疗器械是要办第二类医疗器械经办备案和第三类医疗器械经营许可的。但是，新进入这个行业创业的老板，可能不清楚如何办理二类医疗器械以及办理需要哪些条件，小编在此给您普及一下。

宜昌二类医疗器械备案要求:

      (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

      (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

      (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

      (四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

      (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

       这些都是申请的公司需要满足的基本要求，而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种，也可以两类都经营。这个是经营方式的一种区分。

宜昌二类医疗器械备案流程：

      (一)受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；

      (二)审核阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

    （三）送达阶段：颁发电子证书之日起即为送达，申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书，窗口领取或是邮寄送达。