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内江二类医疗器械备案的条件及流程

 


首先大家应先明白医疗器械的分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的,三类则需要办理许可证了。今天启冠·易立财税就带大家了解一下第二类医疗器械备案的条件及流程:


 

一、内江二类医疗器械经营备案申请条件:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方; (三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);   

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

5、具有高中以上学历1名,作为质量管理员;



二、内江二类医疗器械经营备案材料:

1、申请表格;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地);

5、商用性质房产证和租赁合同或场地使用证明;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料(我公司提供)。



 三、内江二类医疗器械经营备案办理流程

先在食品药品监督管理局网站进行网上申报,提交资料,然后到政务中心食药监局窗口提交纸质资料,窗口会当场作出备案与否的决定,后面不需要现场勘察。 办结时限:当场办结

所需资料:

1.第二类医疗器械经营备案表(填完预审信息自动生成,窗口只收打印的,手写的不收)

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(核对原件),另附企业人员花名册(人数至少2人,必须有一人大专以上,专业不限,毕业证必须带上原件核对)

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件) (位置图可以为百度地图上的截图,经营场所可以和库房是同一地点面积无要求,但是平面图上必须分区,要有合格区,不合格区,待验区,发货区,退货区,都要标注面积,有些医疗器械必须配冷藏区)

7.经营设施、设备目录;

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);



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