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医疗器械

一、雅安三类医疗器械经营许可怎么办理

      当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。受理:5个工作日。决定时限:20个工作日。制证及通知申请人取件时限:10个工作日。对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。

二、三类医疗器械经营许可办理注意事项

      1、  具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

      2、  具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员相应具有国家认可的相关专业学历或者职称;

      3、  具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

      4、  具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

三、医疗器械经营许可证对场地的特别要求有哪些

      1、  具有相对独立的经营场所,周边环境整洁;

      2、  医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;

      3、  避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

      4、  符合安全用电要求的照明设备;

      5、  包装物料的存放位置

      6、  有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备

 

 


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