最近有好多人咨询，在遂宁二类医疗器械备案、遂宁三类医疗器械许可需要什么材料?

      下面就给大家来说一下医疗器械这方面的区别。首先，一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

      一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了，要办理经营许可证件。
一、对于第二类、三类医疗器械经营人员有要求:
      1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;
      2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
      3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，亦庄要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)。
      4、库房的房产证复印件，租房合同原件

二、申请材料：
      1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。

      3、有效法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件。
      4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。
      5、有效的房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)。
      6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。
      7、企业根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
      8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如果无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
三、申请流程
      1、提交医疗器械经营许可证的办理申请以及相关材料，由药监部门查验申请材料是否符合基本要求，并决定是否受理。
      2、进行现场审核，药监部门派一至三名的审核员到企业经营场所进行现场审核，若是不符合要求提出整改意见，企业整改之后仍不符合的给出不予许可通知。
      3、发放证书，药监部门根据相关的材料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上进行企业信息公示。无异议之后则通知企业领取医疗器械经营许可证。

      关于医疗器械经营许可证的办理小编就为大家介绍这么多了，如果您还有什么问题，或者想要咨询其它的方面，欢迎在评论区留言或者私信哦。